对工艺的每个环节进行反复试验。秉持“质量源于设计”的理念，建立适于产业化的工艺，确保生产出质量始终如一的产品。在临床前和临床研究中，针对药物特点和临床治疗需求，科学合理设计研究方案。

　　“药物研发，每个细节都很关键。”张明会说，药物是饭前还是饭后使用，什么时间服用，多大剂量摄入等，都要进行科学的精准分析。

　　“800多公斤申报材料上京”

　　2013年6月立项，开展创新化合物的设计合成与筛选评价，不到1年时间确定候选化合物，并相继开展研发;

　　2016年4月，申报临床，同年12月获批临床;

　　2017年初，启动Ⅰ期临床研究;

　　2019年第二季度，根据研究结果快速制定科学合理的临床研究策略，同步开展Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。

　　2021年7月，以Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交新药上市申请;

　　2023年4月完成Ⅲ期临床申报生产并受理，同年6月获得首个适应症的上市批准。

　　站在时间轴上，回望一切都是令人难忘的。“现在还记得当时是390多袋、有800多公斤的申报材料，一辆中巴车运送到北京。”张明会对当时的场景仍历历在目。

　　每张纸背后都是大量实验的积累，每个数据都有大量实验的支撑。“对创新药来说，做到哪一步都是一个新的课题，每一步都是瓶颈，因为没有经验可参考。”张明会说，“齐鲁制药在进一步挖掘伊鲁阿克的优势，继续做大量拓展研究和联合用药研究，为后续伊鲁阿克拓展临床适应症奠定基础。”

　　目前，齐鲁制药为伊鲁阿克在国内外申请发明专利15项，其中已获授权7项，在全球构建起知识产权保护网络。创新研发还成功列入“十三五”重大新药创制国家科技重大专项、山东省重大科技创新工程。

　　“非常不容易，但很值得”

　　研发一款创新药很难，难在技术，难在坚持，也难在资金。从申报立项到最终上市需要投入多少资金?且不说失败率会让大部分投入“打水漂”，即便是一条完全正确的路径，研发进程也如同启动了“碎钞机”。

　　10年时间，齐鲁制药在伊鲁阿克项目投资达数亿元。10年时间，齐鲁制药创新研发投入快速增长至2022年的38.9亿元，研发投入持续占比超过10%，创新驱动的脚步铿锵坚定。

　　一直以来，齐鲁制药紧跟国际创新药物发展趋势，建立中美联动五大研发平台，整合全球优质资源，以临床未满足需求为目标，持续开发“全球新”“全球好”药物。伊鲁阿克的批准，是齐鲁制药创新研发进入收获期的开始。经过十多年的布局，齐鲁制药在肿瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建起完善的创新药物管线，“十四五”期间，将陆续上市多个创新药物，为重大疾病治疗提供更多新的选择。

　　接到批件的那一刻，张明会说，“压在心头10年的石头落地了。”他把接力棒交给了生产、销售团队，1个月之后，这款新药将真正上市，为更多患者带来生的希望。 (本报记者卢虹)